Оспаривание отмены регистрации медицинского изделия

900109355_49283397

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ГОРОДА МОСКВЫ

115225, адрес изъят

http://www.msk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

г. Москва Дело № А40- 158915/26-94-1234

08 сентября 2026 года

Резолютивная часть решения суда объявлена 31 августа 2026 года

Полный текст решения суда изготовлен 08 сентября 2026 года

Арбитражный суд в составе судьи ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ

ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАКОМС" (115230, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г.

МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НАГОРНЫЙ, Ш ВАРШАВСКОЕ, Д. 46, СТР. 2 данные изъяты, Дата присвоения ОГРН: 24.05.2012, данные изъяты, данные изъяты)

к заинтересованному лицу – ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (109012, Г.МОСКВА, ПЛ СЛАВЯНСКАЯ, Д. 4, СТР. 1 данные изъяты, Дата присвоения ОГРН: 12.04.2004, данные изъяты, данные изъяты)

об оспаривании приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от

04.03.2026 № 202 «Об отмене государственной регистрации медицинского изделия»

(регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13887)

при участии:

от истца (заявителя): ФИО2, по дов. от 01.06.2026г.; ФИО5,

паспорт

от заинтересованного лица (ответчика): ФИО4, по дов. от 18.02.2026г.

УСТАНОВИЛ:

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДИАКОМС" (далее

— заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ об оспаривании приказа

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 04.03.2026 № 202 «Об

отмене государственной регистрации медицинского изделия» (регистрационное

удостоверение № ФСР 2012/13887).

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Ответчик против удовлетворения требований возражал.

Исследовав материалы дела, выслушав объяснения представителей лиц,

участвующих в деле, оценив представленные доказательства, суд признал заявление

не подлежащим удовлетворению.

 2

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи 201

АПК РФ, ненормативный правовой акт может быть признан недействительным, а

решения и действия незаконными при одновременном их несоответствии закону и

нарушением их изданием прав и законных интересов заявителя в сфере

предпринимательской и иной экономической деятельности.

Судом проверено и установлено соблюдение срока на обращение в суд,

предусмотренного ч. 4 ст. 198 АПК РФ.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе

обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными

ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия)

государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов,

должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт,

решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному

правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере

предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на

них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления

предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с ч. 4 ст. 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании

ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных

органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц

арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта

или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и

устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту,

устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый

акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также

устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие)

права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной

экономической деятельности.

Таким образом, основаниями для принятия арбитражным судом решения о

признании акта государственного органа и органа местного самоуправления

недействительным (решения или действия - незаконным) являются одновременно как

несоответствие акта закону или иному правовому акту (незаконность акта), так и

нарушение актом гражданских прав и охраняемых законом интересов гражданина или

юридического лица в сфере предпринимательской или иной экономической

деятельности.

Учитывая изложенное, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при

рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, входят проверка соответствия

оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и проверка факта

нарушения оспариваемым актом прав и законных интересов заявителя

Согласно ч.1 ст.65 АПК РФ, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать

обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и

возражений. Обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для

совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или

должностное лицо.

ООО «Диакомс» являлось держателем регистрационного удостоверения № ФСР

2012/13887 от 11.09.2017 на медицинское изделие: «Шкафы медицинские с двумя

отсеками для хранения медикаментов, спецодежды медперсонала и документации с

внутренними замками ШМ-«Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-2003».

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий

регистрационное удостоверение распространялось на следующие модели медицинского

изделия: ШМ-1, ШМ-2, ШМ-3, ШМ-4, ШМ-5, ШМ-6, ШМ-7, ШМ-8.

 3

Из уведомления Росздравнадзора следует, что основанием принятия решения об

отмене государственной регистрации явилось заключение комиссии экспертов ФГБУ

«Национальный институт качества» Росздравнадзора № 161/1-5581/57-21 от 11.02.2022.

04.03.2026 Росздравнадзором принят приказ № 202, которым государственная

регистрация медицинского изделия отменена полностью.

Из уведомления Росздравнадзора следует, что основанием принятия приказа

указаны одновременно:

— подпункт «д» пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских

изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от

27.12.2012 № 1416;

— подпункт «д» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских

изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от

30.11.2024 № 1684.

На основании указанного приказа регистрационное удостоверение № ФСР

2012/13887 исключено из обращения, а в Государственный реестр медицинских

изделий внесена запись о статусе «Отменено».

О нарушении своих прав заявителю стало известно после получения уведомления

Росздравнадзора об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Настоящее заявление подано в пределах трехмесячного срока, установленного ч.4 ст.

198 АПК РФ.

Заявитель считает указанный приказ незаконным и нарушающим его права и

законные интересы в сфере предпринимательской деятельности, в связи с чем

обратился в суд с настоящим заявлением.

Оценка доказательств показала следующее.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об

основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный

закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты,

приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских

целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими

принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению,

включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем

для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,

мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований,

восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или

физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,

функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического,

иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм

человека.

Медицинское изделие «Шкафы медицинские с двумя отсеками для хранения

медикаментов, спецодежды медперсонала и документации с внутренними замками

ШМ-«Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-2003», производства ООО «Диакомс»,

Россия (далее - Шкафы ШМ-«Диакомс»), было зарегистрировано и имело

регистрационное удостоверение от 11.09.2017 № ФСР 2012/13887.

В период с 01.01.2013 по 28.02.2025 порядок государственной регистрации

медицинских изделий регламентировался постановлением Правительства Российской

Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной

регистрации медицинских изделий» (далее - Правила № 1416).

В соответствии с пп. «д» п. 57 Правил № 1416, регистрирующий орган принимает

решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае

получения заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в

государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных

предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских

 4

изделий (далее-государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор, оборудование,

материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу

действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются

медицинскими изделиями.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и

безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от

20.03.2020 № 206н (зарегистрирован Минюстом России 22.07.2020, регистрационный

№ 59043) (далее - Порядок).

С учетом указанных положений Правил № 1416, Росздравнадзором проводился

мониторинг содержащихся в Государственном реестре медицинских изделий и

организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и

изготовление медицинских изделий сведений, а также их актуализация, включающая

экспертизу документов регистрационных досье на медицинские изделия в соответствии

с пунктами 2, 10, 12 - 24, 28 - 34, 52 и 53 Порядка и последующее исключение из

Государственного реестра изделий, не являющихся медицинскими.

Росздравнадзор письмом от 22.12.2021 № 04-74805/21 направил в ФГБУ

«Национальный институт качества» Росздравнадзора комплект документов на

медицинское изделие «Шкафы медицинские с двумя отсеками для хранения

медикаментов, спецодежды медперсонала и документации с внутренними замками

ШМ-«Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-2003», производства ООО «Диакомс»,

Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2017 № ФСР 2012/13887, для

проведения экспертизы документов регистрационного досье, предусмотренной

требованиями пунктов 2, 10, 12-24, 28-34, 52 и 53 Порядка.

В соответствии с п. 53 Порядка заключение, указанное в пункте 52 настоящего

Порядка, оформляется экспертным учреждением в случае установления факта, что

инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочее изделие, содержащееся

в государственном реестре, по своему функциональному назначению и (или)

принципу действия не может применяться в медицинских целях и (или) не является

медицинским изделием.

Росздравнадзором было получено экспертное заключение ФГБУ «Национальный

институт качества» Росздравнадзора от 11.02.2022 № 161/1-5581/57-21 о том, что

содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и организаций

(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление

медицинских изделий (далее-государственный реестр) инструмент, аппарат, прибор,

оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и

(или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не

являются медицинскими изделиями, согласно выводам которого:

Изделия: ШМ-4 - «Диакомс» и ШМ-6 «Диакомс», - заявленные в качестве

вариантов исполнения медицинского изделия «Шкафы медицинские с двумя отсеками

для хранения медикаментов, спецодежды медперсонала и документации в внутренними

замками ШМ-Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-2003 (РУ 2012/13866 от 11.09.2017),

не могут применяться в медицинских целях по своему функциональному назначению и

не являются медицинскими изделиями.

Изделия: UIM-1 - «Диакомс», ШМ-2 - «Диакомс», ШМ-3 - «Диакомс», ШМ-5 -

«Диакомс», ШМ-7 - «Диакомс», ШМ-8 - «Диакомс», - заявленные в качестве вариантов

исполнения медицинского изделия «Шкафы медицинские с двумя отсеками для

хранения медикаментов, спецодежды медперсонала и документации в внутренними

замками ШМ-Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-2003 (РУ 2012/13866 от 11.09.2017),

могут применяться в медицинских целях по своему функциональном назначению после

внесения изменений, указав специфичное назначение, содержащее медицинские

аспекты применения.

 5

Росздравнадзор письмом от 18.02.2022 № 04-9167/22 предложил ООО «Диакомс»

принять меры по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном

заключении (прилагалось к письму), в целях исключения принятия регистрирующим

органом решения об отмене государственной регистрации «Шкафы медицинские с

двумя отсеками для хранения медикаментов, спецодежды медперсонала и

документации с внутренними замками ШМ-«Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-

2003», производства ООО «Диакомс», Россия, регистрационное удостоверение от

11.09.2017 № ФСР 2012/13887 и направить в Росздравнадзор уведомление о принятых

мерах в срок, не превышающий 30 дней с даты получения уведомления.

ООО «Диакомс» 14.03.2022 представило в Росздравнадзор заявление о внесении

изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие

проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского

изделия, в связи с корректировкой наименования медицинского изделия.

В соответствии с п.44 Правил № 1416 Росздравнадзор направил заявителю

уведомление от 25.03.2022 № 04-16986/22 о необходимости устранения выявленных

нарушений и (или) представления отсутствующих документов. По причине

непредставления заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом

оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов,

Росздравнадзор в соответствии с п. 46 Правил № 1416 направил заявителю

уведомление от 04.05.2022 № 04-26894/22 о возврате заявления о внесении изменений в

документы, содержащиеся в регистрационном досье.

В дальнейшем, ООО «Диакомс» 16.05.2022 представило в Росздравнадзор

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье,

требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия в связи с корректировкой наименования медицинского изделия.

Согласно заключению ФГБУ «Национальный институт качества»

Росздравнадзора о возможности (невозможности) внесения изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие от 30.12.2022 №

453/2-3563/ГЭВИ-22, замечания об исключении из наименования изделия вариантов

исполнения: ШМ-4- «Диаком с» и ШМ-6-«Диакомс» (Экспертное заключение от

11.02.2022 № 161/1-5581/57-21) не устранены.

Впоследствии ООО «Диакомс», 13.02.2025 обращался в Росздравнадзор с

заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном

досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности

медицинского изделия в связи с изменением: адреса (места нахождения) заявителя,

адреса (местом производства) медицинского изделия, адреса (места нахождения) ООО

«Диакомс».

Таким образом, за период с 18.02.2022 по 04.03.2026 заявителем не были

устранены замечания, содержащиеся в экспертном заключении ФГБУ «Национальный

институт качества» Росздравнадзора от 11.02.2022 № 161/1-5581/57-21.

При этом, заключение ФГБУ «Национальный институт качества»

Росздравнадзора от 11.02.2022 № № 161/1-5581/57-21 ООО «Диакомс» до настоящего

времени не обжаловалось.

Экспертиза документов регистрационного досье медицинского изделия «Шкафы

медицинские с двумя отсеками для хранения медикаментов, спецодежды медперсонала

и документации с внутренними замками ШМ-«Диакомс» по ТУ 9452-026-17099103-

2003, рассмотрение заявлений о внесении изменений в документы регистрационного

досье, осуществлялись в период действия Правил № 1416.

Поскольку государственная регистрация, экспертиза документов

регистрационного досье осуществлялись до вступления в силу Правил государственной

регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства

 6

Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее - Правила № 1684), не

применяются процедуры, предусмотренные абзацами третьим и четвертым пп. «д» п.

137 Правил № 1684.

Необходимо также отметить, что заявитель был уведомлен Росздравнадзором

18.02.2022 о необходимости принятия мер в рамках мероприятий, предусмотренных пп.

«д» п. 57 Правил № 1416. Вместе с тем на дату издания оспариваемого Приказа -

04.03.2026, изменения в документы регистрационного досье заявителем внесены не

были.

Оспариваемый приказ от 04.03.2026 № 202 «Об отмене государственной

регистрации медицинского изделия» издан в соответствии с требованиями пп. «д» п. 57

Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных

постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, на

основании заключения ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора от

11.02.2022 № 161/1-5581/57-21, с учетом положений п. 137 Правил государственной

регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства

Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что оспариваемое решение

вынесено с соблюдением норм материального и процессуального права, в связи с тем, у

суда отсутствуют правовые основания для признания его незаконным.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской

Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый

ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных

органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц

соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и

законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении

заявленного требования.

Расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя в

соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской

Федерации.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 4, 8, 9, 41, 64, 65, 66, 68, 71,

110, 123, 156, 167-170, 176, 198 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований отказать полностью.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый

арбитражный апелляционный суд.

Судья: ФИО1

Электронная подпись действительна.

Данные ЭП: Удостоверяющий центр Федеральное казначейство

Дата 10.08.2026 11:50:34

Кому выдана ФИО1